Am 8. Dez. 2020 gab AstraZeneca in der renommierten medizinischen Fachzeitschrift Lancet ein vorläufiges Zwischenergebnis seiner vier Studien der Phase I bis III bekannt, was trotz der unzureichenden Datenlage zu einer vorläufigen Notzulassung u. a. in der EU führte. Nachfolgend ein erster Teil meiner Analyse dieser Studien.
(von Hans U. P. Tolzin)
Bereits sehr früh, am 23. April 2020, hatte man in Großbritannien mit den ersten Versuchen am Menschen begonnen. Ein erstes großes Manko dieser Studie mit der Bezeichnung COV001 ist die fehlende doppelte Verblindung. Die Studienärzte wussten also, ob sie im konkreten Fall den experimentellen Impfstoff oder aber das Vergleichsprodukt verimpft hatten. Das kann bei der Erfassung und Bewertung der gesundheitlichen Daten eine bedeutsame Verzerrung des Ergebnis zur Folge haben.
Es ist zudem nicht auszuschließen, dass einzelne oder viele der Probanden (Testpersonen) direkt oder indirekt mitbekommen hatten, was ihnen verabreicht wurde. Dies kann Einfluss auf die Wahrnehmung und Meldung von Symptomen durch die Testpersonen nehmen.
Der zweite Fehltritt des Herstellers besteht darin, dass der Impfstoff nicht etwa mit einem echten Placebo, also einer harmlosen Salzlösung, verglichen wurde, sondern mit einem bereits zugelassenen Impfstoff gegen Meningokokken.
Dies macht es eigentlich unmöglich, eine verlässliche Aussage darüber zu treffen, welche unerwünschten Symptome dem Impfstoff zugeordnet werden können. Im Gegenteil, die Verwendung eines anderen – möglicherweise ebenso unsicheren — Impfstoffs als Vergleich muss unweigerlich zu einer Verschleierung des tatsächlichen Nebenwirkungsrisiko führen.
Doch das ist noch nicht alles: Einem Teil der Probanden wurde vorsorglich Paracetamol verabreicht, um die Nebenwirkungen abzumildern. Dies deutet daraufhin, dass der Hersteller von vornherein mit einem enormen Nebenwirkungsrisiko rechnete. Paracetamol ist keine natürliche Substanz, die dem Immunsystem hilft, besser mit Stressfaktoren umzugehen, sondern unterdrückt Symptome wie Schmerz oder Fieber, also natürliche Stresssignale unseres Körpers. Die möglichen Nebenwirkungen von Paracetamol kommen also zusätzlich zu den möglichen Nebenwirkungen des experimentellen Impfstoffs hinzu. Beipackzettel (Beispiel)
Da es sich ursprünglich um eine sogenannte Phase-I-Studie handelte, waren nur gesunde Erwachsene bis 55 Jahre zugelassen (insgesamt 1.077). Die Studie lässt für sich allein somit keine Aussagen über Wirksamkeit und Sicherheit von Kindern, Jugendlichen, Senioren und chronisch oder akut Erkrankten zu.
Ursprünglich war die Studie für 88 gesunde erwachsene Testpersonen vorgesehen, die eine Impfdosis erhalten sollten. Laut einem am 19. Nov. 2020 im Lancet veröffentlichten Zwischenergebnis ist jedoch von mehr als 500 Probanden die Rede und am 8. Dez. sind es 1.077. Was war geschehen?
Am 30. Juli wurde das Studienprotokoll radikal geändert, weil man aufgrund einer unzureichenden Immunantwort dazu überging, die Studie auszuweiten und noch eine zweite Impfdosis zu verabreichen.
Die Änderung eines Studienprotokolls ist im Grunde ein K.O.-Kriterium für jede Studie mit seriösem wissenschaftlichem Anspruch. Wie die Studienautoren jedoch wiederholt betonen, wurde jeder einzelne Schritt mit den zuständigen Behörden abgestimmt. Wie diese einem derart windigen Studiendesign zustimmen konnten, ist mir ein Rätsel.
Weitere Infos zu dieser Studie auf impfkritik.de
Fortsetzung folgt!
Quelle: impfkritik.de
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