Der nächste Impfstoff von Pfizer und die nächste vollkommen undurchsichtige Sache:
Wir haben die Meldung über die Zulassung von Abrysvo, dem neuen “Impfstoff” gegen RSV, dem Respiratorischen Synzytial Virus der ARD entnommen. Sie findet sich nahezu gleichlautend in den Ausgaben der anderen Systemmedien:
“Eine Infektion mit dem RS-Virus ist einer der häufigsten Gründe für einen Krankenhausaufenthalt von Kindern. Nun hat die EU-Kommission erstmals einen Impfstoff zugelassen, der Säuglinge und Menschen ab 60 schützen soll.
In den vergangenen Wintern gab es vielerorts das gleiche Bild: Überfüllte Notaufnahmen in den Krankenhäusern; Eltern, die stundenlang nach einer Kinderklinik mit freiem Platz suchen. Neben Covid-19 grassierte vor allem das RS-Virus, das besonders für Kinder und ältere Menschen gefährlich ist. Nun hat die EU-Kommission den ersten Impfstoff gegen das Respiratorische Synzytial-Virus (RSV) für Säuglinge und Menschen ab 60 Jahren zugelassen.
[…]
Dies ist der erste in der EU zugelassene RSV-Impfstoff, der nicht nur ältere Erwachsene, sondern auch Kleinkinder bereits ab der Geburt schützt” …”.
Die Seltsamkeiten nehmen bereits ihren Lauf.
Frage: Nach Lektüre des Textes, den wir aus der ARD übernommen haben: Was glauben Sie, wem wird die Spritze gesetzt, um Babys vor RSV zu schützen?
Neugeborenen, Kindern, die sechs Monate oder älter sind?
Danach klingt es in der Beschreibung, die sich in allen Systemmedien findet.
Aber das ist falsch.
Abrysvo wird Schwangeren verpasst, und zwar zwischen der 32. und der 36. Schwangerschaftswoche bzw. Personen, die das 60. Lebensjahr erreicht haben. Man kann Systemmedien gar nicht böse sein, wenn sie dieses kleine Detail, dass Schwangere und nicht Babys geimpft werden, unterschlagen. Auch bei der EMA findet sich darauf keinerlei Hinweis. Offenkundig denkt man bei er EMA, das sei ein vernachlässigbares Detail, und abgesehen davon wurde Abrysvo gerade im beschleunigten Verfahren durchgewunken. Es drängt, denn Pfizer will das Herbst-/Wintergeschäft 2023 mitnehmen und bereits in den Quartalszahlen IV/2023 eine positive Bilanz des Absatzes von Abrysvo ziehen. Aktionäre lieben das. Und weil dem so ist, und Pfizer die Schoße bezahlt, deshalb gibt es bei der EMA so gut wie keine Informationen zu Abrysvo, vor allem gibt es keinerlei Daten zu den klinischen Trials und zu Nebenwirkungen, es gibt, keinen EPAR, keinen European Public Assessment Report, in dem die Ergebnisse des klinische Trials zusammengestellt sind.
Das Ganze gleicht einer Nacht-und-Nebel-Aktion.
Wobei die Nacht stockdunkel und der Nebel so dicht ist, dass man die Hand vor Augen nicht sieht, bzw. nicht sehen kann, weil Pfizer und die EMA Nebelbomben werfen. Obschon Abrysvo zugelassen ist, gibt es bei Clinicaltrials.gov bislang keinerlei Ergebnisse zum Nachlesen.
Die EMA sieht sich genötigt, die folgenden Information vortäuschenden Sätze abzusondern:
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“The opinion by EMA’s human medicines committee (CHMP) is based on data from two randomised, placebo-controlled, pivotal studies.
In one study, 3,695 individuals at 24–36 weeks pregnant were administered Abrysvo while 3,697 received a placebo (dummy injection). The assessment showed that the vaccine was effective in reducing both severe medically attended lower respiratory tract illness and medically attended lower respiratory tract illness occurring within 180 days after birth.
In the other study, 18,488 adults aged 60 years and older were administered the vaccine, while 18,479 received a placebo. The results of the study demonstrated efficacy for Abrysvo in the reduction of RSV-associated lower respiratory tract illness with 2 (or more) symptoms and with 3 (or more) symptoms. [Pfizer hat hier ganz andere Zahlen. Aber dazu gleich.]
The most common side effects reported in individuals between 24 and 36 weeks pregnant were vaccination site pain, headache and muscle pain. In individuals 60 years of age and older the most frequently reported side effect was vaccination site pain.”
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Das ist Nullinformation.
Nein, absichtliche Desinformation, wie sich gleich zeigen wird.
Zwar ist es der EMA möglich, bis auf den letzten Probanden genau die Anzahl derjenigen zu bestimmen, die am klinischen Trial von Pfizer teilgenommen haben [wobei die EMA andere Zahlen nennt als Pfizer], aber es ist nicht möglich, die Effektivität des “Impfstoffes” zu beziffern. Die versuchte Manipulation ist offenkundig: Schaut, wie viele Menschen am klinischen Trial beteiligt waren und überseht, dass wir Euch die Effektivität vorenthalten. Wer solche Zulassungsbehörden hat, der ist verraten und verkauft.
Indes, wer etwas Zeit aufwendet und sucht, der findet einige Informationen zu Abrysvo, die erklären, warum die EMA so wenige Informationen bereitstellt. Und, man lese und staune, die Informationen kommen direkt von Pfizer. Das Unternehmen stellt mehr und bessere Informationen bereit als die EMA. Daran gemessen, kann man die EMA schließen. Aber die EMA ist natürlich nicht dazu da, Informationen zu verbreiten, sie ist dazu da, den Anschein genauer Prüfung zu erwecken, und zwar bei denen, die sich entweder freiwillig oder gezwungen an die RSV-Nadel bringen lassen.
Bleiben wir zunächst bei den Schwangeren. Die Informationen, die sich Pfizer zu veröffentlichen genötigt sieht, lesen sich etwas anderes, als die Jubelmeldung der EMA-Pfizer-Groupies:
- Wer zu Allergien neigt, sollte Abrysvo meiden;
- Um das Risiko von Fehlgeburten oder Frühgeburten zu reduzieren, muss Abrysvo zwischen der 32. und der 36. Schwangerschaftswoche verabreicht werden.
- Bei Erwachsenen mit einen geschwächten Immunsystem kann Abrysvo wirkungslos sein.
- Abrysvo schützt vermutlich nicht alle Gespritzen [ein Euphemismus sondergleichen].
- Die häufigsten Nebenwirkungen für Schwangere, die mit Abrysvo gespritzt werden, sind Schmerzen an der Einstichstelle, Kopfschmerzen, Muskelschmerzen und Übelkeit.
- Untergewichtige Säuglinge waren in der Behandlungsgruppe [mit Abrysvo gespritzt] häufiger als in der Placebogruppe, Gelbsucht war in der der Behandlungsgruppe [ob bei Schwangeren oder Säuglingen, gibt Pfizer nicht an] häufiger als in der Placebogruppe.
Wer die Informationen im Original nachlesen will, der kann das hier tun.
Auch bei Pfizer finden sich keinerlei Angaben zur Effektivität von Abrysvo bei Schwangeren/Säuglingen. Es ist, als wollte man diese Informationen verschweigen. Indes gibt es Informationen für das klinische Trial, das 60+jährige umfasst. Beginnen wir hinten mit der Effektivität, die Pfizer für sein Produkt reklamiert [die Informationen stammen von einer Seite, die Pfizer für “health professionals” also Ärzte oder Mediziner bereitstellt, sie finden sich hier.]:
Zuerst das Hochglanzergebnis:
Die 96,66% Effektivität (VE) sind, im Gegensatz zu den 85,7% und 66,7% NICHT nachvollziehbar. Da scheint jemand einen Tippfehler hinterlassen zu haben, Irrtum zu den eigenen Gunsten…
Was in der Tabelle dargestellt ist, ist die Relative Risiko Reduktion, ein betrügerisches Maß, das Pharma-Unternehmen gerne nutzen, um denen, die sich mit RRR nicht auskennen, Sand in die Augen zu streuen. Wichtig für die Entscheidung, sich gegen RSV impfen zu lassen, ist natürlich das Allgemeine (Absolute) Risiko, sich überhaupt RSV einzufangen, wenn man die 60 Jahre erreicht hat. Dieses Risiko ist minimal.
Es beträgt
- in der Behandlungsgruppe mit mindestens zwei Symptomen: 0,00012%
- in der Behandlungsgruppe mit mindestens drei Symptomen: 0,0067%
- in der Placebogruppe mit mindestens zwei Symptomen: 0,00067%
- in der Placebogruppe mit mindestens drei Symptomen: 0,0029%
Wer 60 Jahre alt ist und sich mit Abrysvo spritzen lässt, reduziert damit sein Risiko,
- zwei Symptome zu entwickeln um 0,0066%
- drei Symptome zu entwickeln um 0,00023%
Ist das den Aufwand wert?
Abrysvo wird als Impfstoff beworben, der eine Infektion in den unteren Atemwegen, also auf den Bronchen, der Lunge reduzieren soll, also die Infektion, die sich – nachdem man sich das RS-Virus eingefangen hat -, ohnehin nur in seltenen Fällen einstellt (dazu gleicht). Daher ist es wichtig, die Symptome, die gezählt wurden, um auf die in der Tabelle dargestellten Fälle von Infektionen mit RSV zu kommen, also die 2, 14, 11, 33 Fälle genauer zu betrachten.
Gezählt wird, wer mindestens 2 bzw. 3 der folgenden Symptome aufweist:
- Husten;
- pfeifender Atem;
- Speichelproduktion;
- Kurzatmigkeit;
- Erhöhte Atemrate;
Vermutlich gibt es mehr als RSV als Erkrankung, die mit diesen Symptomen einhergeht. Deshalb wird die notorisch schwierige Diagnose von RSV in aller Regel durch Tests belegt [dazu mehr im nachfolgenden Kasten]. Im Trial von Pfizer wurde zu diesem Zweck ein PCR-Test innerhalb von sieben Tagen, nachdem sich zwei oder drei der genannten Symptome eingestellt haben oder verschlimmert haben [noch so eine Einschränkung, die die Ergebnisse fragwürdig macht], durchgeführt. Wie viele Zyklen die Obergrenze der PCR-Tests darstellen, die wichtigste Größe, um die Verlässlichkeit der PCR-Tests einschätzen zu können, darüber gibt es keine Informationen.
Wir haben somit einmal mehr eine Situation, in der ein Gremium der Europäischen Union einen “Impfstoff” zulässt, der eine sehr fragwürdige Qualität aufweist. Einmal mehr handelt es sich dabei um eine beschleunigte Zulassung, so als wollte man Fakten schaffen, bevor Informationen zur Qualität der Impfstoffe an die Öffentlichkeit gelangen. Einmal mehr werden der Öffentlichkeit von der Zulassungsbehörde EMA die Informationen, die notwendig sind, um sich ein Urteil über die Nützlich- und Schädlichkeit von Pfizers Abrysvo zu bilden, vorenthalten. Und als Krönung des Ganzen finden sich bei Pfizer mehr Informationen als bei der EMA.
Die European Medicines Agency kann geschlossen werden, denn eine Agentur, die Informationen vorenthält und die eigene Tätigkeit mit keinerlei Transparenz versieht, ist nicht tragbar. Reformierfähig ist die EMA auch nicht, denn nach den Erfahrungen mit den COVID-19 Shots hätte man von einer lernfähigen Organisation erwartet, ganz besonders transparent über das Zulassungsverfahren zu sein.
Um die abermals vernichtenden Ergebnisse zur Zulassung von Abrysvo genießen zu können, sollten Sie nun noch den nachfolgenden Kasten, in dem Informationen zu RSV zusammengestellt sind, die die Absurdität dieser Zulassung noch deutlicher machen, lesen. Viel Vergnügen.
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Was ist RSV, und wie äußert sich RSV?
RSV ist ein von einer lipiden Hülle ummanteltes RNA-Virus aus der Familie der Paramyxoviridae, die zu den Pneumoviren gehören. Zu Paramyxoviridae zählen neben RSV noch das Morbillivirus (verursacht Masern) und Paramyxoviren (verusachen Mumps- und Erkältung/Grippe). Das RNA-Genom von RSV umfasst 15.222 Nukleotide und 10 Gene, die 11 Proteine kodieren (in Reihenfolge): NS1 (nonstructural 1), NS2, N, P, M, SH, G, F, M2 und L. Ein Nukleokapsidkern aus N‑, P- und L‑Proteinen (bildet die virale Replikase) und Virion-RNA ist von aus Lipiddoppelschicht umgeben, die aus der Wirtszellmembran gewonnenen wird und in die drei transmembrane Glykoproteine (G, F und SH) eingebettet sind.
Eine Infektion entsteht dann, wenn es dem G‑Protein gelingt an einen Rezeptor der Wirtszelle, vermutlich ein heparinähnliches Glykosaminoglykan, zu binden und die Fusion der Virus- und Zellmembran zu befördern, die wiederum vom F‑Protein vermittelt wird und das Eindringen des Nukleokapsidkomplexes in das Zytoplasma ermöglicht. Gegen das F- oder G‑Glykoprotein gerichtete Antikörper neutralisieren das Virus.
RSV ist ein Virus, das sowohl die oberen als auch die unteren Atemwege in Mitleidenschaft ziehen kann, wobei das Virus in der Regel nicht über die oberen Atemwege hinauskommt. In seltenen Fällen setzt sich das Virus in der Lunge fest und führt dort zu Pneumonie. Die Übertragung von RSV erfolgt über Kontakt mit Tröpfchen, die ausgehustet werden. Ansteckung setzt somit einen engen Kontakt oder den mit einer kontaminierten Oberfläche voraus. Kinder, die mit RSV infiziert sind, können das Virus bis zu 72 Tage lang verbreiten.
Die Symptome, die mit RSV einhergehen, sind, in der Regel kaum bis gar nicht von denen einer Grippe oder anderen Erkältung zu unterscheiden:
“The manifestations of RSV may be difficult to distinguish from those influenza virus or other respiratory viruses; however, there are a few helpful clues which suggest RSV. The typical RSV illness begins with nasal congestion and discharge, and these symptoms help distinguish RSV from influenza (…). Cough is very common and affects 90 to 97% of patients. Fever is seen in approximately 50% of infected persons, compared to 75% with influenza virus or bacterial infections (…) Although temperatures of 39 to 40°C are occasionally seen, fevers are typically lower than in influenca.”
Das schreiben Falsey und Walsh (2000):
Falsey, Ann R., and Edward E. Walsh. “Respiratory syncytial virus infection in adults.” Clinical microbiology reviews 13, no. 3 (2000): 371–384.
Die gesamte Reihe der Symptome einer RSV-Erkrankung, die sich vornehmlich im oberen Bereich der Atemwege abspielt, sieht so aus:
Man kann demnach davon ausgehen, dass eine Erkrankung an RSV mit einer verstopften Nase und Husten einhergeht, in den meisten Fällen von Schleimbildung im Hals begleitet wird, relativ häufig mit hohem Fieber verbunden ist bzw. mit einem rauen Hals. In selteneren Fällen gesellt sich ein Rasseln (Rales) und Pfeifen (Wheezing) beim Atmen hinzu und es kommt zu einer Infiltration der Lunge.
Man kann an dieser Stelle festhalten, dass es nicht einfach ist, eine RSV-Erkrankung von einer normalen Influenza oder einer Erkrankung, die von einem Rhinovirus hervorgerufen wurde, zu unterscheiden.
Es sei denn, die Feststellung von RSV erfolgt über Wege, die einen reliableren Hinweis auf das Vorhandensein von RSV erbringen. Dazu stehen im Wesentlichen vier Methoden zur Verfügung:
- Die Feststellung über eingefärbte Antigene (Immunofluorescence Assay);
- RT-PCR-Test
- Isolation von IgM aus Blutproben, die als Reaktion auf eine Infektion mit RSV gebildet wurden;
- Vergleich der RSV-spezifischen IgG-Antikörper während akuter Erkrankung und nach deren Abklingen. Diese Methode führt nachträglich, nicht während einer Erkrankung zu einem Ergebnis
“The four principal methods of diagnosing RSV infection in adults are culture, antigen detection by immunofluorescence assay (IFA) or enzyme immunoassay (EIA), RNA detection by reverse transcription-PCR (RT-PCR), and serologically by demonstrating RSV-specific IgM acutely or by a significant rise in RSV-specific IgG antibodies between acute- and convalescent-phase sera. (Falsey & Walsh 2000).”
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Dieser Artikel erschien zuerst bei ScienceFiles.org
