Zulassung ver­weigert: BNT162b2 – Pfi­zer/­Bi­ontech-Impf­stoff ist Indern zu unsicher

Die Liste der Zulassung für Impf­stoffe gegen COVID-19 in Indien sieht derzeit so aus:

Zuge­lassen sind derzeit AZD1222 von Astra­Zeneca und BBV152 von Bharat Biotech, einem indi­schen Unter­nehmen. Beide haben nicht nur die Zulassung, sie haben zudem eine Pro­duk­ti­ons­er­laubnis für den indi­schen Markt. Weder eine Zulassung noch eine Pro­duk­ti­ons­er­laubnis hat BNT162b2, der Impf­stoff von Pfizer/Biontech in Indien erhalten. Beide Unter­nehmen wollten offen­sichtlich die Zulas­sungs­mo­da­li­täten in Indien abkürzen und ohne einen soge­nannten Brü­cken­trial, also einen Test des Impf­stoffes in einem kli­ni­schen Setting in Indien, eine Notfall-Zulassung erreichen.

Der Versuch ist in die Hose gegangen, weshalb Pfizer den eigenen Impf­stoff vom indi­schen Markt zurück­ge­zogen hat. Fragt man indes die Indische Central Drugs Standard Control Orga­nization (CDSCO) nach dem Grund dafür, warum es in Indien keinen Impf­stoff von Pfizer/Biontech geben wird, dann sieht die Sache etwas anders aus:

Die für die Zulassung zuständige Kom­mission der CDSCO hat emp­fohlen BNT162b2 in Indien nicht zuzu­lassen, weil Neben­wir­kungen wie Lähmung (Palsy) und Ana­phy­laxis (also heftige all­er­gische Reak­tionen) und andere “SAE”s berichtet werden. SAE steht hier für Serious Adverse Reaction, also schwere Neben­wir­kungen, die durch den Impf­stoff her­vor­ge­rufen werden. Auch das Fehlen eines Trials mit indi­schen Bürgern wird von der Kom­mission als Grund für ihre Emp­fehlung, den Impf­stoff von Pfizer/Biontech nicht zuzu­lassen, ange­führt, kurz: Niemand in Indien will das Risiko tragen, das der Impf­stoff nach Ansicht der für die Zulassung zustän­digen Kom­mission der CDSCO dar­stellt oder dar­stellen könnte, ohne dass in kli­ni­schen Trials in Indien Sicherheit über die Sicherheit von BNT162b2 her­ge­stellt wird. Die Ent­scheidung der indi­schen CDSCO ist die erste uns bekannte Ent­scheidung, bei der die Zulassung eines COVID-19-Impf­stoffes an die FOLGEN dieses Impf­stoffes gekoppelt wurde. Bis­herige Zulas­sungen haben in erster Linie die Wirk­samkeit der Impf­stoffe zum Gegen­stand und betrachten erst in zweiter oder dritter Linie die Neben­wir­kungen der Impf­stoffe, die zum Teil erheblich sind, wie wir hier zusam­men­ge­tragen haben.

Dass Pfizer/Biontech damit keinen Zugang zum zweit­größten Impf­markt der Erde hat, dürfte das Unter­nehmen treffen und dazu führen, dass der Preis für BNT162b2 so hoch bleibt, wie er derzeit ist, doppelt bis dreimal so hoch, wie der Preis für AZD1222, das mehr oder weniger ohne Gewinn von Astra­Zeneca pro­du­ziert wird.

Quelle: sciencefiles.org