Syringe Disposable Syringe Hypodermic Syringe Needle
Gesundheit, Natur & Spiritualität

Zulassung verweigert: BNT162b2 – Pfizer/Biontech-Impfstoff ist Indern zu unsicher

9. Februar 2021

Die Liste der Zulassung für Impfstoffe gegen COVID-19 in Indien sieht derzeit so aus:

Zugelassen sind derzeit AZD1222 von AstraZeneca und BBV152 von Bharat Biotech, einem indischen Unternehmen. Beide haben nicht nur die Zulassung, sie haben zudem eine Produktionserlaubnis für den indischen Markt. Weder eine Zulassung noch eine Produktionserlaubnis hat BNT162b2, der Impfstoff von Pfizer/Biontech in Indien erhalten. Beide Unternehmen wollten offensichtlich die Zulassungsmodalitäten in Indien abkürzen und ohne einen sogenannten Brückentrial, also einen Test des Impfstoffes in einem klinischen Setting in Indien, eine Notfall-Zulassung erreichen.

Der Versuch ist in die Hose gegangen, weshalb Pfizer den eigenen Impfstoff vom indischen Markt zurückgezogen hat. Fragt man indes die Indische Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO) nach dem Grund dafür, warum es in Indien keinen Impfstoff von Pfizer/Biontech geben wird, dann sieht die Sache etwas anders aus:

Die für die Zulassung zuständige Kommission der CDSCO hat empfohlen BNT162b2 in Indien nicht zuzulassen, weil Nebenwirkungen wie Lähmung (Palsy) und Anaphylaxis (also heftige allergische Reaktionen) und andere “SAE”s berichtet werden. SAE steht hier für Serious Adverse Reaction, also schwere Nebenwirkungen, die durch den Impfstoff hervorgerufen werden. Auch das Fehlen eines Trials mit indischen Bürgern wird von der Kommission als Grund für ihre Empfehlung, den Impfstoff von Pfizer/Biontech nicht zuzulassen, angeführt, kurz: Niemand in Indien will das Risiko tragen, das der Impfstoff nach Ansicht der für die Zulassung zuständigen Kommission der CDSCO darstellt oder darstellen könnte, ohne dass in klinischen Trials in Indien Sicherheit über die Sicherheit von BNT162b2 hergestellt wird. Die Entscheidung der indischen CDSCO ist die erste uns bekannte Entscheidung, bei der die Zulassung eines COVID-19-Impfstoffes an die FOLGEN dieses Impfstoffes gekoppelt wurde. Bisherige Zulassungen haben in erster Linie die Wirksamkeit der Impfstoffe zum Gegenstand und betrachten erst in zweiter oder dritter Linie die Nebenwirkungen der Impfstoffe, die zum Teil erheblich sind, wie wir hier zusammengetragen haben.

Dass Pfizer/Biontech damit keinen Zugang zum zweitgrößten Impfmarkt der Erde hat, dürfte das Unternehmen treffen und dazu führen, dass der Preis für BNT162b2 so hoch bleibt, wie er derzeit ist, doppelt bis dreimal so hoch, wie der Preis für AZD1222, das mehr oder weniger ohne Gewinn von AstraZeneca produziert wird.


Quelle: sciencefiles.org