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Covid-19-Impfung: Menschenversuche jetzt auch in Deutschland

19. Juni 2020

Gleich in drei deutschen Städten stehen Menschenversuche für einen Impfstoff gegen Covid-19 an. Das Paul-Ehrlich-Institut in Langen hat dem Tübinger Unternehmen Curevac erlaubt, mit der klinischen Prüfung zu beginnen. In Hannover, München und Tübingen sucht die Firma CureVac daher nach freiwilligen Probanden. 40 Testpersonen werden gesucht. Wissenschaftlicher Begleiter der Studie an den Probanden ist die Medizinische Hochschule Hannover.

Die Freiwilligen müssen repräsentativ sein, also in den Altersstufen zwischen 18 und 60 Jahren, sie müssen gesund sein und aus Frauen und Männern bestehen. Andere Gender scheinen nicht gefragt zu sein. Zwar verfügt die Medizinische Hochschule Hannover (MHH) über eine Datensammlung von Personen, die sich immer wieder als Freiwillige für solche Forschungen zur Verfügung stellen und schon bei mehreren Studien tapfer ihre Gesundheit für die Allgemeinheit riskiert haben, aber man sucht auch außerhalb.

Die erste Kohorte an Versuchspersonen erhält laut MHH nur eine abgeschwächte Impfdosis, man testet also vorsichtig an, ob eine negative Reaktion auftritt und wenn ja, dass diese aufgrund der niedrigen Dosierung so milde ist, dass sie mit medizinischer Hilfe ohne gravierende Folgen abgefangen werden kann. Das ist auch sehr wichtig, denn bei solchen Studien an Freiwilligen in Seattle mit dem mRNA-Impfstoff „mRNA1273“ traten in der Gruppe, die die volle Impfstoffdosis verabreicht bekamen, bei 20% der Probanden sehr ernste Komplikationen auf:

„… drei der 15 Probanden, die in der „Hochdosis-Kohorte (es gab drei Kohorten mit jeweils 15 Freiwilligen), die 250 mcg erhalten haben, zeigten innerhalb von 43 Tagen nach Erhalt der Impfung mit der mRNA-Substanz das, was die Pressemitteilung so beschreibt:

‚To date, the most notable adverse events were seen at the 250 µg dose level, comprising three participants with grade 3 systemic symptoms, only following the second dose.‘

(Bis heute wurden die bemerkenswertesten unerwünschten Ereignisse bei der Dosis von 250 g beobachtet, die drei Teilnehmer mit systemischen Symptomen der Stufe 3 umfasste, als Folge auf die zweite Dosis.)

„Systemische Symptome der Stufe 3“ bedeutet laut Definition der FDA (Food and Drugs Administration): „Verhinderung täglicher Aktivitäten und die Notwendigkeit einer medizinischen Intervention“. Dabei handelt es sich also nicht um ein bisschen Temperatur oder Schnupfen. Diese drei Probanden wurden ernsthaft krank. Was genau an Symptomen auftrat und wie schwerwiegend diese sind/waren geht aus der Pressemeldung nicht hervor. Die Formulierung lässt aber den Schluss zu, dass sie gravierend waren und dass auch in den niedriger dosierten Gruppen Nebenwirkungen auftraten, nur nicht in dieser ernsten Ausprägung.

Noch einmal: Die Probanden waren komplett gesund und im besten Nicht-Risiko-Alter. Und dennoch traten bei 20%, ernste Komplikationen auf. Was passiert erst, wenn das kränkliche Leute, Vorgeschädigte, Kinder und alte Menschen bekommen?

Aber rechnen wir einmal hoch, was eine solche Erkrankungs- oder gegebenenfalls Todesrate (bei empfindlicheren Menschen) bedeutet, wenn sieben Milliarden Menschen damit geimpft würden. 20 Prozent entsprächen 1,5 Milliarden Menschen!“

Der Impfstoff wird dann, wie bei diesen Tests üblich, in drei verschiedenen starken Dosierungseinheiten verabreicht. Für jede Dosisstärke werden 56 Testpersonen gesucht. In jeder Dosierungsgruppe (Kohorte) sollen jeweils 48 das echte Impfserum bekommen und acht Probanden ein Placebo (Injektion ohne Wirkstoff). Die Teilnehmer jeder Kohorte bekommen zwei Impfungen im Abstand von einigen Tagen.

Weitere Testreihen sollen in Tübingen, München und Belgien (Gent) erfolgen. Insgesamt sollen 168 Personen getestet werden, aber in erster Linie auf die Verträglichkeit des Impfserums. In der zweiten Phase soll dann geprüft werden, ob der Impfstoff tatsächlich vor einer Infektion mit Covid-19 schützt. In dieser Phase sollen 2.000 menschliche Testpersonen eingesetzt werden.

Die Studienteilnehmer, die jetzt den neuen Impfstoff verabreicht bekommen, werden nach der letzten Injektion ein Jahr lang genau überwacht, sagte Mariola Fotin-Mleczek, ein für Technologie zuständiges Mitglied des Vorstandes bei CureVac: „Wir wollen wissen, wie lange der Schutz besteht und wie stabil die Antikörper bleiben. Wir sind auf diese Daten sehr gespannt.“ Unternehmenschef Haas sieht erste, valide Ergebnisse im Herbst. Besteht der Impfstoff bis dahin die Prüfung und ist die optimale, erforderliche Dosis ermittelt, erfolgt noch ein größerer Versuch mit 10.000 Probanden. Hier versprechen sich die Wissenschaftler, auch selten vorkommende Nebenwirkungen zu sehen.

Wie die Impfstofftests in UK und den USA zeigen, ist die Studie für die Freiwilligen nicht risikolos. Ein junger Mann in Seattle brach mit ernsten Gesundheitskomplikationen zusammen. Die FAZ zitiert den Präsidenten des Paul-Ehrlich-Institutes, Klaus Cichutek, das dem Unternehmen grünes Licht für den Studienstart gab:

„‘Das ist unerwünscht‘, sagte Cichutek. Ebenso kann es vorkommen, dass das Immunsystem der Testpersonen anders auf den Impfstoff reagiert als erwartet. Dann könnte es zu Organschäden kommen. ‚Bisher wurden diese Risiken nicht gezeigt‘, sagte Cichutek mit Blick auf die klinischen Forschungsergebnisse. Jeder Impfstoff müsse ein ‚akzeptables‘ Verhältnis von Risiko und Nutzen haben.“

Die Geschwindigkeit, mit der das Impfserum an Menschen eingesetzt wird, erstaunt und dürfte die Akzeptanz dieser Impfungen in der Bevölkerung dämpfen. Waren bislang jahrelange Probeläufe vorgeschrieben, um einigermaßen Sicherheit in Bezug auf „unerwünschte Nebenwirkungen“ (auch gerne Impfschäden genannt) zu erzielen, so werden nun in Großbritannien, den USA und nun auch Deutschland in Warp-Geschwindigkeit Impfstoffe hergestellt und gleich willigen Testern verabreicht.

Das Bundeswirtschaftsministerium gab am Montag dieser Woche bekannt, sich mit 300 Millionen Euro an dem Unternehmen Curevac zu beteiligen. Außerdem sollen 23 Prozent der Firmenanteile vom Bund übernommen werden. Dieser Schritt soll das Unternehmen CureVac auch gegen eine mögliche Übernahme aus dem Ausland absichern: Gemeint ist hier wahrscheinlich die von den USA als Fake bezeichnete Meldung, Präsident Trump habe versucht, CureVac komplett aufzukaufen, um den gefundenen Impfstoff gegen Covid-19 ausschließlich den US-Amerikanern zugute kommen zu lassen.