Wurde bei Pfizers Impf­stoff-Studien geschlampt und gefälscht? Whist­le­b­lo­werin packt aus

Das renom­mierte und hoch ange­sehene British Medical Journal (BMJ) publi­zierte am 02. November einen Recher­che­be­richt, der eine Atom­bombe auf das Mär­chen­reich der „sicheren und wirk­samen“ Pfi­zer/­Bi­oNTech-Gen-Impfung fallen ließ. Die Whist­le­b­lo­werin ist nicht irgendwer, der glaubt, auf „irgend­etwas gestoßen“ zu sein. Es ist die Regio­nal­di­rek­torin der For­schungs­gruppe „Ven­tavia Research Group“, Frau Brook Jackson. Die Dame war sach­kundig und intel­ligent genug, sich nicht an irgend­welche Main­stream­m­edien zu wenden, die ent­weder ihren Bericht in den Müll­eimer ver­frachten, oder sie — auch ein beliebtes Mittel — von vor­ne­herein als Spinner, Anti­vaxxer, Trump-Idiot u.s.w. hin­stellen. Frau Jackson wandte sich direkt an das BMJ und gab diesem Fach­journal die Unter­lagen zu dem Betrug während der kli­ni­schen Studien zu besagter „Sicherheit und Wirk­samkeit des Pfi­zer/­Bi­oNTech-Impf­stoffes“.

Sie über­reichte dem BMJ einen Stapel an unter­neh­mens­in­ternen Unter­lagen, Fotos, Audio­da­teien und E‑Mails als Beweis dafür, dass es während der Studien zu dem Pfizer-Impf­stoff gleich zu meh­reren „Unre­gel­mä­ßig­keiten“ gekommen ist. Das Unter­nehmen Ven­tavia, das für Pfizer die Studien durch­führte, habe teil­weise regel­recht Daten gefälscht.

Die berühmten Dop­pel­blind­studien waren gar nicht „blind“, kann sie belegen, denn den Pro­banden wurde eben doch mit­ge­teilt, zu welcher Test­gruppe sie ein­ge­teilt werden. Überdies seien in der letzten Phase III-Studie vor der Zulassung „uner­wünschte Ergeb­nisse“ sehr  „zögerlich ver­folgt“ worden. Oben­drein war das ein­ge­setzte Per­sonal nur unzu­rei­chend geschult und aus­ge­bildet. Für eine voll­kommen neue, gen­tech­nische Impfung, die Mil­li­arden Men­schen auf­ge­drückt werden sollte, eine mehr als laxe und ver­ant­wor­tungslose Vorgehensweise.

Besucht man die Web­seite von Ven­tavia, begegnet man – wie heut­zutage üblich –  der gepflegten Schön­sprech-Prosa aus Politik und Wirt­schaft. „Paving the way for new medicine“ (Weg­be­reiter für eine neue Medizin) liest man da, und ein glück­licher asia­ti­scher Opa freut sich für sein ver­gnügt lachendes Enkelchen, dass es durch Ven­tavia so viel besser haben wird, als er. Und dann: 

„Unsere Aufgabe: Durch die Part­ner­schaft mit der Gemein­schaft, und um die Sicherheit und Wirk­samkeit neuer, moderner Medizin zu gewähr­leisten, werden wir alle einen Beitrag zur Besei­tigung von Gesund­heits­pro­blemen und Krank­heiten leisten, ein­schließlich solcher, die unser Leben und das Leben unserer Lieben bedrohen.“

Herzig, nicht wahr?

Paul D. Thacker schreibt im enst­pre­chenden Beitrag des British Medical Journal:

„Im Herbst 2020 ver­öf­fent­lichte der Vor­sit­zende und CEO von Pfizer, Albert Bourla, einen offenen Brief an die Mil­li­arden Men­schen auf der ganzen Welt, die ihre Hoff­nungen in einen sicheren und wirk­samen Covid-19-Impf­stoff zur Been­digung der Pan­demie inves­tierten. “Wie ich bereits sagte, arbeiten wir mit der Geschwin­digkeit der Wis­sen­schaft”, schrieb Bourla und erklärte der Öffent­lichkeit, wann sie mit der Zulassung eines Pfizer-Impf­stoffs in den Ver­ei­nigten Staaten rechnen könne. Aber für For­scher, die den Impf­stoff von Pfizer im Herbst an meh­reren Stand­orten in Texas tes­teten, ging die Geschwin­digkeit mög­li­cher­weise auf Kosten der Daten­in­te­grität und der Pati­en­ten­si­cherheit. Ein Regio­nal­di­rektor, der bei der For­schungs­or­ga­ni­sation Ven­tavia Research Group ange­stellt war, sagte dem BMJ, dass das Unter­nehmen Daten gefälscht, Pati­enten ent­blindete, unzu­rei­chend aus­ge­bildete Imp­fungen beschäf­tigte und Neben­wir­kungen, die in der zulas­sungs­re­le­vanten Phase-III-Studie von Pfizer gemeldet wurden, nur langsam nach­ver­folgte. Mit­ar­beiter, die Qua­li­täts­kon­trollen durch­führten, waren von der Menge der gefun­denen Pro­bleme überwältigt.“

Weiter berichtet das BMJ, dass Regio­nal­di­rektor Brook Jackson mehrfach über die vielen und großen Pro­bleme berichtete, da aber anscheinend nichts pas­sierte, schickte sie eine Beschwerde per Mail an die FDA (die US-Ame­ri­ka­nische Food and Drug Admi­nis­tration). Ihr Arbeit­geber Ven­tavia feuerte sie noch am selben Tag.

Frau Brook Jackson ist laut BMJ aus­ge­bil­deter Auditor für kli­nische Studien und hatte zuvor eine Position als Director of Ope­ra­tions inne. Sie kann auf mehr als 15 Jahre Erfahrung in der Koor­di­nation und Ver­waltung kli­ni­scher For­schung zurückblicken.

Womit wohl weder Pfizer noch Ven­tavia gerechnet haben ist, dass Frau Jackson sehr viel doku­men­tiert hat. So verfügt sie bei­spiels­weise über eine Ton­auf­nahme aus dem Sep­tember 2020, auf dem sie und zwei andere Direk­toren zu hören sind und „wie ein lei­tender Ange­stellter von Ven­tavia erklärt, dass das Unter­nehmen die Art und Anzahl der Fehler, die es bei der Prüfung der Pro­zess­un­ter­lagen zur Qua­li­täts­kon­trolle gefunden hatte, nicht quan­ti­fi­zieren konnte. „Meiner Meinung nach ist es jeden Tag etwas Neues“, sagt ein Ven­tavia-Manager. “Wir wissen, dass das wichtig ist.”“

Warum schlampt man der­artig mit den Beob­ach­tungen und den Daten? Die Studien sind dadurch wertlos. Und das wusste man offen­sichtlich von vor­ne­herein, denn das BMJ schreibt, dass die zur Qua­li­täts­kon­trolle ein­ge­setzten Mit­ar­beiter von Ven­tavia „schlichtweg mit der Menge der fest­ge­stellten Pro­bleme über­fordert gewesen“ seien. Konkret listet das BMJ auf:

• Teil­nehmer wurden nach der Injektion auf einen Flur gestellt und nicht vom kli­ni­schen Per­sonal überwacht,
• feh­lende recht­zeitige Nach­ver­folgung von Pati­enten, bei denen uner­wünschte Ereig­nisse auftraten,
• Pro­to­koll­ab­wei­chungen wurden nicht gemeldet,
• Impf­stoffe wurden nicht bei den rich­tigen Tem­pe­ra­turen gelagert,
• falsch eti­ket­tierte Labor­proben, und
• es wurden Ven­tavia-Mit­ar­beiter gezielt ange­sprochen, um die Meldung dieser Art von Pro­blemen „zu regeln“.

Teil­weise gab es sogar klare Daten­fäl­schungen. Vor­lie­gende Doku­mente zeigen, dass es schon lange Pro­bleme gab. In einer Liste von „Akti­ons­punkten“, die Anfang August 2020, kurz nach Beginn der Studien unter den Füh­rungs­kräften von Ven­tavia zir­ku­lierte (das war vor Brook Jacksons Ein­stellung), fand ein lei­tender Ange­stellter von Ven­tavia drei Mit­ar­beiter, bei denen offenbar im „E‑Tagebuch ernstere Pro­bleme und Daten­fäl­schungen vor­kamen und die zu einem Gespräch gebeten wurden. Es stellte sich anscheinend heraus, dass einer von ihnen „mündlich darauf hin­ge­wiesen wurde, Daten zu ändern und sich um den ver­spä­teten Eintrag nicht zu kümmern“, heißt es in einer Notiz.

Wurden da kri­tische Neben­wir­kungen, Not­fälle, Schlam­pe­reien oder „Uner­wünschtes“ diskret beseitigt?

In ihrer E‑Mail vom 25. Sep­tember an die FDA schrieb Jackson, dass Ven­tavia mehr als 1.000 Teil­nehmer an drei Stand­orten ein­ge­schrieben habe. An der voll­stän­digen Studie (regis­triert unter  NCT04368728) nahmen rund 44.000 Teil­nehmer an 153 Stand­orten teil, dar­unter zahl­reiche kom­mer­zielle Unter­nehmen und aka­de­mische Zentren. Dann listete sie ein Dutzend Bedenken auf, die sie beob­achtet hatte, darunter:

• Die Teil­nehmer werden nach der Injektion in einem Flur unter­ge­bracht und werden nicht von kli­ni­schem Per­sonal überwacht
• Man­gelnde recht­zeitige Nach­sorge von Pati­enten, bei denen uner­wünschte Ereig­nisse auf­ge­treten sind
• Pro­to­koll­ab­wei­chungen werden nicht gemeldet
• Impf­stoffe werden nicht bei den rich­tigen Tem­pe­ra­turen gelagert
• Falsch eti­ket­tierte Labor­proben und
• Ansprache von Ven­tavia-Mit­ar­beitern zur Meldung dieser Art von Problemen.

Der erste Punkt ist schon ein Skandal. Was sind die Studien wert. Wenn in der Zeit nach der Injektion die Vital­werte der Pro­banden gar nicht über­wacht werden? Herz­schlag, Blut­druck, Puls­schlag, Atmung, Leber­werte, Blut­werte … Was tut sich da im Körper? Welche Reak­tionen lassen sich beob­achten? Man wartet doch nicht einfach  ab, ob viel­leicht nachher Bewusstlose oder – huch! —  Tote im Flur herumliegen.

Wenn Pro­banden unan­ge­nehme oder gar schwer­wie­gende Neben­wir­kungen haben, müssen genau die sehr eng­ma­schig und höchst auf­merksam unter­sucht, behandelt und beob­achtet werden. Genau dazu werden ja die Studien gemacht. Pro­to­koll­ab­wei­chungen zeigen, dass es ein Problem gibt und auch das muss gewis­senhaft über­prüft werden.

Dass die Impf­stoffe überdies auch noch falsch gelagert und viel­leicht beschädigt und gefährlich gemacht worden sind – das ist krass und hoch­ge­fährlich. Und dann noch falsch eti­ket­tierte Labor­proben! Was gibt es denn über­haupt bei den Ven­tavia-Studien, was nicht falsch gelaufen ist? Diese Studien sind kom­plett wertlos.

Frau Jackson wurde als Reaktion ihres haar­sträu­benden Berichtes von der FDA mit einer Dankes-E-Mail abge­speist, aber die FDA könne zu keiner Unter­su­chung Stellung nehmen, die sich aus dieser Meldung erst ergeben könnte. Es folgte zwar noch ein Anruf von einem FDA-Inspektor, dass ihr Bericht besprochen werden könne, weiter hörte Frau Jackson aber von der FDA nichts mehr.

„In den letzten Monaten hat Frau Jackson wieder Kontakt zu meh­reren ehe­ma­ligen Ven­tavia-Mit­ar­beitern auf­ge­nommen, die alle das Unter­nehmen ver­lassen oder aus dem Unter­nehmen ent­lassen wurden. Einer von ihnen war einer der Beamten, die an der Sitzung Ende Sep­tember teil­ge­nommen hatten. In einer SMS im Juni ent­schul­digte sich der ehe­malige Beamte und sagte, dass ‚alles, worüber Sie sich beschwert haben, richtig war‘. Zwei ehe­malige Ven­tavia-Mit­ar­beiter sprachen anonym mit dem BMJ aus Angst vor Repres­salien und dem Verlust von Job­per­spek­tiven in der eng­ma­schigen For­schungs­ge­mein­schaft. Beide bestä­tigten all­ge­meine Aspekte von Jacksons Beschwerde. Eine sagte, dass sie in ihrer Kar­riere an über vier Dutzend kli­ni­schen Studien mit­ge­ar­beitet habe, dar­unter viele große Studien, aber noch nie ein so ‚her­un­ter­ge­kom­menes‘ Arbeits­umfeld erlebt habe wie bei Ven­tavia in der Pfizer-Studie.“

Und was sagen Politik und Medien dazu?

Die Tages­schau:
„Die Vor­würfe einer Whist­le­b­lo­werin zu einer Studie über den Biontech/P­fizer-Impf­stoff sind lang. Dennoch meinen Fach­leute, es gebe keinen Grund, an der Wirk­samkeit des Impf­stoffs zu zweifeln.“ (…) Trotz der Vor­würfe sehen Fach­leute die Wirk­samkeit des Mittels nicht infrage gestellt. Die Angaben über Unre­gel­mä­ßig­keiten und Fehler reiche nicht aus, ‚um an der Qua­lität der kli­ni­schen Studie von Biontech/Pfizer zu zweifeln‘, sagte Peter Kremsner, Direktor des Instituts für Tro­pen­me­dizin an der Uni­ver­sität Tübingen. ‚Das, was die Whist­le­b­lo­werin auf­ge­deckt hat, ist ohne Frage unschön‘, (…) Es reiche aber nicht, um die Impf­daten des­wegen generell infrage zu stellen. Falls Fehler gemacht worden seien, könne der große Erfolgs- und Zeit­druck in der Pan­demie eine Rolle gespielt haben. ‚Die Gefahr, dass ein Sub­un­ter­nehmen dann womöglich nicht den Qua­li­täts­stan­dards des großen kli­ni­schen Sponsors ent­spricht, kann in solch einem Fall steigen.‘“

RP-Online:

„Die Liste der Vor­würfe einer Whist­le­b­lo­werin ange­sichts einer Studie zum Biontech/P­fizer-Impf­stoff erscheint lang — sie hat aber viele Schwächen. Ähnlich äußert sich auch Oliver Cornely, wis­sen­schaft­licher Leiter des Zen­trums für Kli­nische Studien Köln. ‚Die im ‚The BMJ‘-Artikel geschil­derten Fehler schränken die Aus­sa­ge­kraft der Zulas­sungs­studie des Impf­stoffs nicht ein‘, erklärt er.“

Die Phar­ma­zeu­tische Zeitung schießt noch den Vogel ab und zeigt, worum es in den Beschwich­ti­gungs-State­ments nämlich eigentlich geht:

„Die von den Whist­le­b­lowern im »BMJ« bemän­gelten Punkte mögen vor dem Hin­ter­grund, dass Comirnaty und die anderen zuge­las­senen Covid-19-Impf­stoffe mitt­ler­weile mil­lio­nenfach ver­impft wurden und ihre Wirk­samkeit und Sicherheit durch Real-World-Daten extrem gut belegt sind, wie bloße For­malia erscheinen. Da Teile der Bevöl­kerung gegenüber den neuen Platt­formen der mRNA- und Vek­torimpf­stoffe aber ohnehin sehr skep­tisch waren und sind, ist das Signal, das von diesem Bericht ausgeht, sehr ungut. Denn es unter­gräbt das not­wendige Ver­trauen in diesen eigentlich her­vor­ra­genden Impf­stoff. (…) Denn ver­lo­renes Ver­trauen lässt sich nicht so einfach zurück­ge­winnen, schon gar nicht in der jet­zigen Zeit, in der ein nicht uner­heb­licher Teil der Bevöl­kerung ohnehin schon Ver­schwö­rungs­theorien gegen das Impfen anhängt. Es ist bedau­erlich, dass durch diese Sache, die aus wis­sen­schaft­licher Sicht zwar keine Lap­palie ist, aber die Stu­di­en­ergeb­nisse auch nicht grund­sätzlich infrage stellt, Wasser auf die Mühlen der Impf­skep­tiker gegossen wird.“

Und die Politiker?

Boris Reit­schuster schreibt:

Auf der heu­tigen BPK (3.11.) wurden Jens Spahn und Lothar Wieler auf den Vorfall ange­sprochen. Ob der Vorfall bekannt sei und wie man gedenke, zu reagieren. Spahn erwi­derte, ihm sei das Leak nicht bekannt. Manchmal würde aber ver­sucht, mit Fragen etwas zu insi­nu­ieren, was dann nicht der Rea­lität entspräche.

Wieler hin­gegen war der Vorgang seit dem Morgen bekannt. Was im BMJ stehe, konnte noch nicht über­prüft werden. Es ginge um eine Per­so­nen­gruppe von 1.000 Leuten, “eine über­schaubare Zahl”, während einer Zulassungsstudie.

“Das wird über­prüft werden. Das wird bestimmt Unter­su­chungen geben”, so Wieler. Unab­hängig von diesem Leak müsse aber kon­sta­tiert werden, dass diese Impf­stoffe bereits in meh­reren Mil­li­arden ver­impft und wirksam seien. Man dürfe die Relation nicht aus den Augen lassen, so Wieler weiter.

Aber wenn das stimme, sei der Vorgang inak­zep­tabel und gehöre geahndet. Die Impf­stoffe jedoch hätten sehr geringe Neben­wir­kungen und seien sicher.

Wie Wieler dies behaupten kann, obwohl die Daten­banken mit Berichten zu Impf­schäden über­laufen, bleibt sein Geheimnis. Hier sehen wir als Bei­spiel die Daten der ame­ri­ka­ni­schen Datenbank für Impf­schäden (VAERS).

Boris Reit­schuster schätzt die Lage nüchtern ein: „Auch, wenn kaum eine Kurs­än­derung in der Politik durch diesen Vorfall erwartet werden kann, zeigt er auf, mit welchen Mitteln bei Pharma-Unter­nehmen und in Behörden inzwi­schen gear­beitet wird.“

Medi­zi­nische Fach­leute außerhalb des Pharma-Medien-Politik-Kar­tells sehen das aber durchaus als einen „Game­ch­anger“ an.

Prof. Dr. Sucharit Bhakdi nimmt zu diesem BMJ-Artikel Stellung:

For­scher und Ärzte aus Schweden fordern daher den sofor­tigen Stopp der Impfung:

Wir halten den Bericht des BMJ für äußerst bedenklich. Er unter­gräbt das Ver­trauen in das Unter­nehmen Pfizer, das für die Erprobung des Impf­stoffs und die Sicherheit des Impf­stoffs ver­ant­wortlich ist, der derzeit in Schweden ein­ge­setzt wird, dar­unter Hun­dert­tau­sende von Kindern.

Darüber hinaus ist die Zahl der gemel­deten mut­maß­lichen Neben­wir­kungen des CoVid-Impf­stoffs gigan­tisch: In Schweden bei­spiels­weise wurden in den zehn Monaten nach der Impfung 83.744 mut­maß­liche Neben­wir­kungen gemeldet, was mehr als zehnmal so viel ist wie alle Neben­wir­kungen, die in den vor­an­ge­gan­genen Jahren für alle Arz­nei­mittel und Impf­stoffe gemeldet wurden, ins­gesamt etwa 25.000 Substanzen.

Der drin­gende Ver­dacht, dass Teile der kli­ni­schen Studie für den Pfizer-Impf­stoff nicht in wis­sen­schaftlich akzep­tabler Weise durch­ge­führt wurden und die Stu­di­en­ergeb­nisse nicht als zuver­lässig ange­sehen werden können, in Ver­bindung mit der großen Zahl der gemel­deten mut­maß­lichen Neben­wir­kungen nach der Impfung, von denen viele schwer­wiegend sind, gibt uns als Ärzten, Wis­sen­schaftlern und Immu­no­logen Anlass zu großer Sorge. Dies gilt nicht zuletzt für Kinder, bei denen das Risiko einer schweren Erkrankung durch Covid-19 äußerst gering ist, die aber das Risiko schwerer Neben­wir­kungen haben. Die Tat­sache, dass die Wirk­samkeit des Impf­stoffs bereits nach wenigen Monaten deutlich nach­ge­lassen hat und gegen die Delta-Variante des Virus schwach ist, trägt zu unserer Schluss­fol­gerung bei, dass die Covid-Impfung in Schweden pau­siert werden sollte, bis für alle Alters­gruppen eine Nutzen-Risiko-Kal­ku­lation durch­ge­führt wurde.